仅7%成人癌症患者入组临床试验：AI能否找回被遗漏的CAR-T试验机会？

文/IAICA.NGO®

在 LeukO 2026 全球白血病虚拟大会期间，医学记者、MedNews Week 联合创始人兼执行主任 Yan Leyfman 展示了一项围绕临床试验匹配的研究思路：利用人工智能从电子健康记录中提取临床相关信息，将其整理为标准化肿瘤数据，并在此基础上识别可能符合试验条件的患者，供医生进一步审查。讨论的重点不只是算法本身，而是癌症患者能否在正确的时间被告知一项真正适合自己的研究机会，尤其是正在考虑 CAR-T 细胞治疗、双特异性抗体及其他先进细胞治疗的人群。研究关注的一个更大问题是，这种路径能否让试验机会的发现不取决于患者最初在哪类机构就诊。

试验机会的“最后一公里”

随着细胞免疫治疗和双特异性抗体等创新疗法快速增加，临床试验的筛选复杂度同步上升。问题往往不是缺少试验，也不是患者不愿意参加，而是合适的机会没有被识别出来。Leyfman 引用的估计显示，美国成人癌症患者中仅约 7% 参与临床试验。对许多患者而言，障碍出现在做出选择之前：如果没有人把试验可能性带到他们面前，他们甚至不知道可以询问。

传统筛选主要依赖人工。研究协调员和临床医生需要翻阅大量病历，提取既往治疗线数、体能状态、器官功能、中枢神经系统受累、既往移植史、分子特征以及治疗或转诊时机等信息，再逐条对照复杂的入组标准。Leyfman 指出，一次详细审查可能需要约 30 至 60 分钟。对单个患者而言这或许可以承受，但放到大型医疗机构、多个病种和持续更新的试验目录中，人工成本会迅速累积，且容易受到经验、时间和信息完整度的影响。

从EHR到可匹配数据

研究提出的路径是：先让 AI 处理非结构化的电子健康记录，抽取与肿瘤诊疗相关的变量；再借助最小常见肿瘤数据元素框架 mCODE 进行标准化表达；最后将患者画像与试验资格标准进行比对，输出候选名单供临床团队复核。mCODE 的意义在于把分散在不同系统中的诊断、分期、生物标志物、治疗史和疗效信息映射为较一致的数据元素，为跨机构比较和自动化筛选创造条件。若缺少这一层标准化，AI 即使读取了病历，也可能困在术语不一致、字段缺失和记录格式各异的瓶颈中。

这一思路对 CAR-T 等细胞治疗尤其有现实价值。此类试验的资格判断涉及多个维度，且时间窗敏感。今天可能符合条件的患者，在疾病进展、器官功能变化或接受其他治疗后，可能不再满足入组要求。AI 预筛并不能替代医生决策，但可以把“可能被遗漏”的患者更早推到研究团队面前，缩短从识别到转诊的路径。

技术之外的门槛

需要看到，临床试验匹配不是单纯的文本分类问题。模型可能因记录不完整而漏掉关键变量，也可能因资格标准更新、试验暂停或中心能力差异而产生误判。因此，任何自动化结果都应经过研究协调员和临床医生审核，并保留可追溯的判断依据。数据隐私、跨机构共享、算法偏差、模型可解释性和监管责任，仍是落地前必须回答的问题。若只在单一机构内部运行，AI 可能提升效率；若要服务更广泛患者，则需要更成熟的互操作和治理机制。

iaica.com.cn 认为，AI 在临床试验匹配中的核心价值不是替代临床判断，而是把被信息壁垒和时间成本遮蔽的机会重新呈现出来，其效果最终取决于数据质量、标准化程度与人类复核机制能否形成闭环。

从行业影响看，若此类工具经过严格验证，可能帮助资源较少、研究基础设施薄弱的机构发现附近可用的试验，改善试验参与的可及性和人群多样性；也可能减轻研究协调员的重复劳动，让有限人力集中于知情沟通和患者随访。但前提是试验目录及时更新、资格标准可机器读取、机构间转诊通道畅通。否则，算法只会更快地暴露“有机会却无法转介”的现实。对患者而言，真正重要的不是系统能否生成一份候选名单，而是这份名单能否在疾病仍可干预的时间窗口内，转化为一次清晰的临床讨论。

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