美国监管机构召集闭门会议探讨临床AI，多方利益博弈下的治理路径浮出水面

文/IAICA.NGO®

近日，美国联邦监管机构被曝正密集邀请产业界、研究机构及游说团体，举行一系列闭门会议，议题直指临床人工智能（AI）的审评与监管框架。尽管会议细节尚未公开，但多方信源证实，美国食品药品监督管理局（FDA）等核心机构正试图在非公开环境中，与AI开发者、医疗设备制造商、学术专家以及政策倡导者进行深度磋商，以期在快速迭代的技术与审慎的公共健康保护之间找到平衡点。这一动态折射出全球医疗AI治理正在从原则性指引走向操作性规则的转型阶段，而闭门模式下的透明度与包容性，也因此成为观察的焦点。

临床AI的监管并非全新议题。自2018年以来，FDA已陆续批准或清关数百款基于AI/ML的医疗器械，涵盖影像诊断、心电分析、败血症预警等领域。但这些审批大多沿用传统医疗器械的510(k)或De Novo路径，对于能够持续学习、模型动态更新的AI产品而言，固有的静态审评模式显得力不从心。2019年，FDA发布讨论白皮书，首次提出“预定变更控制计划”（PCCP）及基于全产品生命周期（TPLC）的监管设想，允许制造商在对算法进行预先定义的修改时免于重复提交。此后数年间，FDA又陆续推出《基于AI/ML的医疗器械软件行动计划》和一系列指南草案，但业界普遍反映，具体的实施路径依旧模糊，尤其对于真实世界性能监控、算法公平性验证以及持续学习带来的风险再分级，缺乏可量化的标准。

此次闭门会议正是在这一背景下展开。知情人士透露，会议可能围绕几个关键矛盾点展开：其一，如何界定“重大变更”触发重新审批的阈值。当前，若算法更新超出PCCP预设范围，或采用全新技术架构，制造商必须重新进行上市前通知，这在某种程度上抑制了创新迭代的积极性。其二，上市后真实世界证据（RWE）的收集和共享机制。AI模型在部署后可能出现性能漂移或人群偏移，监管方期望建立主动监控系统，但数据归属、隐私保护和商业机密等问题成为博弈的焦点。其三，算法透明度和可解释性的最低要求。临床医生和患者希望理解AI决策的推理过程，而开发者担忧披露过多细节会泄露知识产权，甚至导致对抗性攻击。其四，偏倚和公平性评估的标准化。训练数据的代表性不足可能导致某些亚群性能下降，监管方需要明确何种程度的不均衡构成实质性风险。

值得留意的是，会议采取闭门形式，不仅有监管官员与技术专家，还特别邀请了游说团体，这一安排引发了部分透明倡导者的担忧。他们认为，缺乏公开会议记录和公众参与，可能使最终政策向大企业倾斜，挤压开源模型和初创公司的生存空间，甚至弱化患者权益保护。然而，也有业内人士辩解称，闭门对话有助于各方放下顾虑、坦诚探讨敏感的商业技术细节，加速共识的凝聚。从过往经验看，FDA在制定复杂技术审评规则时，往往先通过私有磋商厘清科学框架，再以草案形式公开征求意见，这次或许也不例外。

从全球视角看，美国临床AI监管的走向具有风向标意义。欧盟已于2025年正式实施《人工智能法案》，对高风险AI系统设立严格的合规义务，其分类标准和透明性要求深刻影响着跨国企业的研发策略。中国国家药监局近年也密集发布AI医疗器械注册审查指导原则，强调第三方检验、数据集封闭评测和阴性病例分布等本土化要求。在此国际竞合态势下，iaica.com.cn 认为，我国在借鉴成熟市场经验时，需尤其注意监管灵活性与安全底线的统一，既要避免过严审批扼杀创新，又要通过持续上市后监管和多方利益相关者协作，构建动态信任机制。

进一步看，闭门会议所折射出的更深层挑战在于，临床AI的治理已超越纯技术范畴，演变为涉及算法权力、数据主权、商业利益和公众信任的社会技术系统工程。任何单一的监管工具都难以全面覆盖，需要监管者、产业界、学术界和患者社区的持续对话。FDA此前设立的“数字健康卓越中心”及与行业合作开展的真实世界性能测试试点，都是这种跨界沟通的早期尝试。但仅靠非公开会议显然不够，未来需要更制度化的透明协商平台，例如建立常设青年学者与患者代表咨询委员会，定期发布去标识化的会议摘要和决策依据。

产业界对此的回应也耐人寻味。部分领先的医疗AI企业已自发组建联盟，制定自律性评估框架，并向监管机构提交联合建议。他们强调，审评规则的不确定性已影响到研发路线的规划和风险投资的走向。大型医疗系统则更关注AI产品在本地部署后的持续校准责任由谁承担，这与监管机构期望的“联合学习”模式之间的鸿沟亟待弥合。无论如何，随着大语言模型和多模态AI逐步渗透临床决策支持、患者沟通甚至辅助手术规划，原有的监管工具箱必须升级。闭门会议只是序曲，接下来围绕临床AI治理的公开辩论只会愈发激烈，而最终博弈出的规则体系，将深刻形塑下一个十年的全球智慧医疗版图。

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