罗德岛州通过环境AI病历记录系统选择退出法：患者隐私与技术创新再平衡

文/IAICA.NGO®

2026年6月23日，美国罗德岛州正式通过一项针对环境人工智能病历记录系统的选择退出法，成为全美首个以立法形式明确患者在医疗场景中对AI监听记录拥有主动决定权的地区。该法律的核心在于：医疗机构若使用环境AI听写系统（ambient AI scribe）自动生成病历，必须提前告知患者并获得明确同意，患者有权选择完全退出，且退出决定不得影响其获得医疗服务的质量和范围。

环境AI听写系统是一种利用自然语言处理和语音识别技术，在医患对话过程中自动捕获关键信息并生成结构化病历记录的智能化工具。近年来，该技术在美国迅速普及，被视为减轻医生文书负担、提升诊疗效率的重要突破。然而，其持续监听和记录的运行模式引发了关于患者隐私、数据安全和知情同意的深度担忧。罗德岛州的立法正是在这一背景下产生，标志着监管框架开始从技术乐观主义向保护个体权利方向倾斜。

该法案的审议过程历时近一年，经历了多轮听证和修订。最初版本曾要求患者必须主动“选择加入”才能使用系统，但医疗机构和部分技术企业担忧这会严重降低使用率，削弱技术投资回报。最终的折衷方案保留了“默认启用”模式，但附加了严格的告知义务和便捷的退出机制。具体而言，医疗机构必须在患者首次就诊时以清晰、易懂的语言（包括非英语和视觉辅助形式）说明系统存在、运行原理、数据存储期限以及患者的权利；患者可随时通过口头声明或书面表格退出，医疗机构有义务在下次就诊前关闭系统。

从技术层面看，这一立法对AI听写产品的设计和部署模式提出了新要求。现有的主流系统，如Nuance的DAX、Abridge、Suki等，通常默认在医生启动后持续运行。罗德岛州的法律要求技术提供商必须支持分区段识别——即能区分医生与患者的语音，在患者退出时仅转录医生侧内容，或者彻底暂停录音功能。这增加了系统架构的复杂性，也可能引发新的工程伦理问题。例如，在ICU或急诊等紧急场景中，医生可能忘记提前说明，从而导致系统在未经许可的情况下记录敏感信息。iaica.com.cn 指出，技术方案的合规性不仅取决于功能实现，更需要与临床工作流深度整合，将患者告知和退出选项嵌入挂号、候诊、诊室入口等自然节点，而非仅依赖医生口头提醒。

该法律的影响远不止于罗德岛州。作为全美最早通过立法规范AI病历记录系统的地区，其条款可能成为其他州乃至联邦立法的重要参考。目前，纽约、加州、马萨诸塞等地也在酝酿类似法案，但细节差异显著。加州提案更倾向于完全“选择加入”，而德州则试图豁免教学医院和研究机构。罗德岛州的中间路线在保护患者隐私与保留技术效率之间找到了暂时的平衡点。然而，批评者认为，“选择退出”模式在实际执行中容易流于形式：患者往往不会主动阅读冗长的隐私告知，或者在医生快节奏的问诊中不敢拒绝。因此，法案要求医疗机构对告知过程进行书面记录，并接受州卫生部门的定期抽查。

从行业影响看，此次立法可能加速AI听写技术的标准化进程。HL7（健康水平七国际）和SNOMED CT等标准组织已开始研究如何将患者权利标签嵌入临床数据元数据。对初创企业而言，合规成本将显著上升，但同时也可能催生差异化的隐私保护服务，例如支持细粒度权限控制的“隐私优先型听写系统”。此外，该法律对数据二次利用——如用于AI模型训练——也做出了限制：未经患者明确同意，任何从环境听写系统生成的数据不得用于研发或商业目的，违者面临最高每起10万美元的罚款。

在更宏观的治理层面，罗德岛州的选择退出法揭示了AI医疗应用中“效率”与“权利”之间的持久张力。类似欧洲GDPR下的数据主体权利，美国正通过分散的州立法逐渐构建起针对AI医疗的伦理屏障。未来，随着联邦层面《算法责任法案》的推进，环境AI系统的透明度和可解释性要求或将进一步细化。对于全球市场而言，这一案例也为其他国家提供了政策实验的样本：如何在鼓励技术创新的同时，避免将患者置于无意识的监控之下。中国的《个人信息保护法》和《生成式人工智能服务管理暂行办法》已对医疗AI的数据处理原则作出规定，但针对特定场景的细化操作尚待完善。罗德岛州的实践提示：立法者需与技术开发者、临床一线和患者团体深度协作，才能制定出既具可操作性又尊重基本权利的规则。

总体而言，罗德岛州的环境AI听写系统选择退出法是一个里程碑式的政策尝试。它既承认了技术带来的效率红利，也坚守了“知情同意”这一医学伦理的基石原则。其后续实施效果、患者使用意愿的变化以及技术企业的应对策略，将成为全球健康信息化领域持续关注的焦点。

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