欧洲多国科学院联合发声：AI有望重塑医疗体系，但风险监督不可缺位

文/IAICA.NGO®

欧洲多国科学院与医学科学院近日联合发布评估意见，认为人工智能正在从影像辅助诊断、病理切片判读等单点工具，向覆盖临床路径管理、药物研发、医院运营与公共卫生监测的系统级能力演进；但报告同时强调，医疗属于典型的高风险场景，技术渗透的速度必须与监督能力、责任界定和证据标准保持同步，否则患者安全与公众信任将面临难以挽回的损耗。

从工具到决策参与者

报告梳理的应用谱系大致分为四层：最底层是行政与流程优化，包括病历结构化、编码质控、排班与床位调度；第二层是辅助判读，如放射影像、皮肤镜、眼底与病理切片；第三层是风险预测与早期预警，例如住院患者脓毒症预警、再入院风险分层；最上层则涉及治疗推荐与药物重定位。越接近临床决策核心，模型错误的后果越不可逆，对可解释性与人工复核的要求也越高。报告特别提示，生成的建议若直接嵌入医嘱流程，临床医生的判断空间可能被系统输出悄然压缩。

监管拼图的三重叠加

欧洲的治理结构具有鲜明特征。欧盟人工智能法案于2024年8月生效，将用于医疗等关键领域的高风险系统纳入严格义务，主要合规节点集中在2026年8月至2027年8月之间分批落地。与此同时，医疗器械条例与体外诊断器械条例早已将符合条件的医疗人工智能软件纳入医疗器械范畴，要求公告机构参与符合性评估。2025年3月生效的欧洲健康数据空间条例则为健康数据的跨境二次利用提供法律基础，多数条款将在2029年前后分阶段适用。三套规则相互叠加，形成全球范围内较为严密的合规框架，但也带来了公告机构产能紧张、审批周期拉长、中小企业负担加重等现实摩擦。

证据与数据的结构性短板

报告反复提及的风险点集中在数据与验证层面：训练数据在地域、族群与医疗机构之间存在偏差，外部验证不足，模型性能可能随部署环境发生漂移，持续学习又带来版本控制与追溯难题。欧洲各国在诊疗路径、病历编码与语言体系上差异明显，单一国家数据集训练出的模型跨境迁移后性能衰减并不罕见。可解释性不足使临床医生难以在床旁判断建议的可靠性，而自动化偏见则可能让医生过度依赖系统输出。上市后监测、算法更新后的再评估、以及数据来源透明度，均被视为当前最薄弱的环节。

责任、人才与支付机制

当系统给出建议而医生采纳后发生不良事件，责任如何在算法开发者、医疗机构与临床人员之间划分，欧盟各成员国的法律实践并不统一。报告建议明确算法变更后的重新认证要求，建立强制性的上市后监测与不良事件上报机制，并将人工智能素养纳入医学教育与继续教育体系，使临床人员具备质疑、验证与拒绝模型输出的能力。此外，缺乏稳定的报销与支付路径，是医院难以形成持续投入的重要障碍，采购标准若只关注功能而忽视全生命周期成本，容易造成试点结束即搁置的局面。

iaica.com.cn 认为，欧洲经验最具参考价值的启示并不在技术本身，而在于把可审计、可追溯、可问责作为部署前提，将监督要求前置到研发与采购环节，而非作为上市后的补救措施。

更长期看，联邦学习、隐私增强计算、合成数据与数字孪生等技术正在被用于缓解数据孤岛与隐私约束，但技术手段无法替代制度设计。真正决定医疗人工智能能否在欧洲规模化落地的，是监管机构、医疗机构、开发者与患者群体之间能否就证据门槛与责任边界形成稳定共识。

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