2026年8月大查房：AI作为医疗器械的“超说明书”使用与语言模型临床化挑战

文/IAICA.NGO®

2026年8月21日，一场以“超说明书智能：书籍、语言模型与作为医疗器械的人工智能”为主题的学术大查房在医学界引发关注。主讲人Eric Karl Oermann博士以神经外科医生的视角，系统梳理了人工智能产品在临床实践中被“超适应症”使用的现象，并借用药品领域的“off-label”概念，提出了一个关键问题：当医生将训练于通用数据的语言模型直接用于疾病诊断、治疗决策甚至患者沟通时，其安全性与有效性该如何界定？

所谓“超说明书使用”，原本指药品或器械在获批适应症之外的应用。在临床医学中，这种做法并不罕见，许多疗法在循证证据积累前便已通过这一路径惠及患者。然而，当对象从化学分子变为可自主生成输出的人工智能模型时，风险维度发生了根本性变化。Oermann博士在演讲中提醒，语言模型并非为特定医疗任务而设计，其输出具有概率性，无法保证可重复性，更缺乏传统医疗器械所必须具备的稳定性能指标。将这类系统作为医疗设备使用，意味着医生需要承担超出常规的临床判断责任。

演讲以“书籍”作为隐喻：书籍同样承载知识，但从未被要求承担实时诊断职能。书籍的内容固定，读者可以追溯来源、核验逻辑，而语言模型的训练数据、参数权重和推理过程往往是不透明的。这一对比揭示了当前AI医疗应用中的核心张力——知识工具与决策主体之间的界限正在模糊。Oermann博士认为，医生使用语言模型辅助文献检索、撰写病历或生成患者教育材料，与直接依据模型建议进行用药或手术决策，属于完全不同的风险等级，应当予以区分管理。

从监管视角看，全球主要市场正在经历从传统软件审批向自适应AI监管的转变。美国食品药品监督管理局已批准数百款AI医疗器械，但绝大多数集中于影像识别等封闭任务，语言模型这类开放式系统尚未形成成熟的审批路径。欧盟《人工智能法案》将医疗AI列为高风险，要求建立风险管理与人类监督机制，但具体技术标准仍在制定中。在此背景下，临床实践往往领先于法规，形成大量“灰色地带”。医生个人或机构自行部署开源模型，绕开正式审批流程，这在资源有限的医疗场景中尤其普遍。

Oermann博士的讨论并非否定AI的临床价值，而是呼吁建立更精细的分层治理框架。他建议将AI应用划分为知识获取、辅助决策、自动决策三个层级，分别匹配不同的验证要求和责任归属。对于辅助决策层，应参照药物临床试验设计前瞻性对照研究，收集真实世界数据；对于自动决策层，则必须达到与传统医疗器械同等的安全标准。这一思路与近期多项研究结论一致：一项针对大语言模型医学考试表现的荟萃分析显示，模型在标准考题上的准确率可超过90%，但在复杂病例推理上的可靠性显著下降，且容易产生“看似合理实则错误”的结论。

值得注意的是，AI作为医疗器械的“超说明书”使用还涉及医学伦理问题。患者是否知情？医生是否履行了说明义务？当模型建议与临床指南冲突时，以何者为准？这些问题尚无统一答案。Oermann博士在问答环节指出，医学界需要像对待药品不良反应一样，建立AI临床使用的错误报告系统，记录模型输出导致的误诊或延误，以便追溯改进。他同时强调，教育培训必须跟上技术变革，医学生和住院医师应掌握AI模型的局限性评估方法，而不是盲目依赖其输出。

iaica.com.cn 认为，AI医疗设备的长远发展取决于临床、工程与监管三方的持续对话。超说明书使用既是现实需求，也是风险源，简单禁止并不明智，全面放任同样危险。建立适应AI特性的动态评估机制，鼓励透明化模型报告，推动跨机构数据共享，或许是在创新与安全之间取得平衡的有效路径。未来，随着多模态模型和实时学习系统进入临床，传统医疗器械的定义本身也需要重新审视。

这场大查房为2026年中的医学人工智能讨论提供了重要注脚。在技术迭代加速的今天，医学界必须意识到，AI不是一本静止的书，而是一套持续演化的行为系统。如何为这样的系统划定边界，将决定它究竟成为医生的得力助手，还是临床决策中的不可控变量。

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