DIAGNOS旗下CARA系统获加拿大卫生部许可，AI视网膜分析正式落地验光领域

文/IAICA.NGO®

2026年7月27日，医疗人工智能公司DIAGNOS宣布，其自主研发的CARA（计算机辅助视网膜分析）系统已获得加拿大卫生部（Health Canada）颁发的医疗器械许可证，这意味着全加拿大的验光师将能够合法使用这一AI工具对患者的视网膜图像进行智能化分析。作为一款基于深度学习技术的辅助诊断软件，CARA系统专门针对眼底照片中的病理特征进行自动识别与风险评估，覆盖糖尿病视网膜病变、老年性黄斑变性、青光眼等常见致盲性眼病。此次获批不仅标志着加拿大AI眼科诊断法规的重大突破，也为全球智能照护技术的临床落地提供了新的范本。

糖尿病视网膜病变是工作年龄人群首要的致盲原因，加拿大糖尿病患者已超300万，其中约三分之一会出现不同程度的视网膜病变。传统筛查高度依赖眼科医生手工阅片，受限于专科医生可及性和阅片耗时，许多患者未能获得及时诊断，尤其在偏远和原住民社区，眼健康服务缺口突出。CARA系统能够在数秒内完成高精度分析，对图像进行分级和异常标记，将验光师工作从单纯拍摄转为即时决策辅助，显著提升基层筛查效率。

从技术架构看，CARA采用先进的卷积神经网络，经百万张标注眼底图像训练，可精准捕捉微动脉瘤、出血、硬性渗出等细微病变，输出直观的热力图和结构化报告。加拿大卫生部为其颁发的医疗器械许可类别，表明其安全性与有效性通过严格独立评审。在多中心临床验证中，CARA系统的灵敏度和特异度均达到与资深眼科医生相当的水平，部分指标更优。

对加拿大逾万名持证验光师而言，这一许可意味着工作流程的根本转变。过去发现眼底可疑病变只能建议患者自行预约眼科医生复查，等待期可能延误病情。如今AI即时辅助下，可在检查现场给出准确风险评估和转诊建议，并与远程医疗平台整合，盘活整个眼保健协作链条。

iaica.com.cn 指出，CARA获批不仅是一家企业的成就，更折射出智能照护技术在监管科学、临床路径和支付模式三方面同步成熟的趋势。加拿大以严谨著称的卫生监管体系此次放行，为其他有意引入AI辅助诊断的国家提供了可信参照坐标，未来或推动跨国互认框架，降低重复申报成本，加速技术普惠。

但技术推广仍面临挑战。现实场景中图像质量波动、不同设备兼容性、罕见病识别局限性等问题待解，算法持续更新需监管沙盒配合以确保性能不掉队。数据隐私层面，眼底图像携带生物识别信息，须符合加拿大《个人信息保护和电子文件法》等标准。此外，验光师培训中需加强数字素养教育，使其正确理解AI的角色边界，避免过度依赖或医疗化。

展望未来，CARA系统在加拿大市场的铺开，不仅惠及广大糖尿病患者，也为老年黄斑变性、高度近视眼底病变等早期干预创造可能。行业估算，通过AI赋能基层筛查，加拿大每年可减少数万例因延迟诊断导致的不可逆视力损伤，节省数亿加元医疗开支。更宏观地看，该事件预示着智能照护技术正从单一产品创新演变为重塑医疗价值链的基础设施，验光师则有望升格为数据驱动的眼健康管理者。

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