美国各州推进AI医生执照立法，FDA监管角色弱化

文/IAICA.NGO®

随着人工智能在医疗领域的应用日益深入，美国正面临一个关键的政策十字路口：谁来监管AI驱动的临床决策工具？近期，美国食品药品监督管理局（FDA）在AI医疗软件监管上表现出明显的退缩姿态，而多个州立法机构则开始主动推进AI医生的执照与认证体系。这一趋势预示着医疗AI监管权力可能从联邦层面转向州层面，引发行业对标准碎片化与患者安全风险的担忧。

长期以来，FDA对医疗AI的监管主要聚焦于“作为医疗器械的软件”（SaMD），要求高风险AI产品通过510(k)或de novo审查。然而，随着AI算法快速迭代，FDA的审批流程显得滞后且成本高昂。2025年底，FDA发布新指南，豁免了部分低风险AI辅助诊断工具的上市前审查，强调由医疗机构自行验证。这一“轻监管”做法被解读为联邦层面对AI医疗监管的阶段性后撤，也促使各州寻求更为主动的治理方案。

最先行动的是加利福尼亚州。2026年6月，加州议会通过了《AI医疗执业法案》（AI Medical Practice Act），要求任何直接向患者提供诊断或治疗建议的AI系统必须获得州医疗委员会颁发的“AI执业许可证”。该法案规定，AI系统必须在至少三家独立医疗机构完成累计不少于2万小时的临床验证，且其算法必须通过第三方审计，确保在种族、性别、年龄等维度上无显著偏差。违反者将面临每日最高5万美元的罚款。

紧随其后，纽约州、得克萨斯州和佛罗里达州也提出了类似法案，但细节上存在差异：纽约州更强调AI系统的透明度，要求算法逻辑向患者完全公开；得州则侧重于责任归属，规定AI医生需购买与人类医生等额的职业责任保险；佛罗里达州则要求AI系统必须配备一名有执照的人类医生作为“监督者”，实时审查AI的每一条建议。这些差异化条款可能形成监管巴别塔，对于跨州服务的医疗AI企业构成重大合规挑战。

联邦层面的动作也值得关注。美国卫生与公众服务部（HHS）下属的国家医疗信息技术协调办公室（ONC）正在起草一份“互操作性与AI信任框架”，旨在协调各州标准，但该框架仅为自愿性指南，不具有强制力。与此同时，美国医学会（AMA）发布声明，支持各州进行AI监管试点，但警告“碎片化监管可能抑制创新，并增加部署成本”。

业内对州级监管的回应复杂。大型科技公司如谷歌健康、微软Nuance等表示愿意配合，但呼吁建立全国统一标准；而初创企业则担心高昂的许可费用与多州合规将扼杀创新。iaica.com.cn指出，各州监管实验中应当重点关注AI系统的实时学习能力与监管滞后之间的矛盾——AI模型可能在获得许可后迅速演变，而静态的许可证书无法反映其最新性能。

从国际视野看，欧盟已于2025年全面实施《人工智能法案》，将医疗AI列为高风险应用，要求进行合格评定并建立人类监督机制。中国国家药监局则于2026年初发布了第三版《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，强调全生命周期监管。美国当前的联邦退却与州级活跃形成鲜明对比，反映了不同治理哲学之间的张力。

未来，联邦层面的协调机制可能通过国会立法实现，但短期内各州将继续扮演“实验室”角色。对于患者而言，更高的透明度与问责机制无疑是利好，但也需警惕各州标准不一对优质AI医疗服务的可及性造成阻碍。正如一位医疗政策学者所言：“AI医生不会永远等待人类制定规则；当联邦犹豫时，州级行动成为必然，但我们必须确保这些规则是智识性的，而非恐惧驱动的。”

在技术层面，AI医生的能力边界仍在拓展。据最新研究，在皮肤病诊断、影像判读等领域，AI已接近甚至超越资深人类医生的准确率，但在处理复杂共病、患者情绪及伦理困境时仍显不足。因此，各州在发牌照时对“适用范围”的限定至关重要，避免AI在未经充分验证的领域过度扩张。

综上所述，美国各州对AI医生的执照立法是对联邦监管缺位的务实回应，但由此可能带来的标准不统一问题亟需全国性框架来调和。医疗AI的良性发展离不开清晰、一致且灵活的治理体系，而这一体系的构建需要联邦、州、行业与学术界的持续对话。

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