AI药物发现首次在BIO 2026达到临床验证：中国以科学突破超越BIOSECURE法案

文/IAICA.NGO®

2026年6月，在圣地亚哥举行的BIO国际大会上，一项突破性成果引发业界震动：由中国科研团队领导的AI药物发现项目首次在临床试验中达到概念验证，成功将一款针对难治性实体瘤的候选药物推进至Ⅱ期临床。这一里程碑不仅标志着人工智能在药物研发领域的实质性落地，更在全球地缘政治紧张背景下，展示了科学合作与技术自主的复杂博弈。

该候选药物名为Riludotinib，由总部位于上海的深度制药（Deep Pharma）公司利用其自主研发的AlphaFold衍生平台设计。平台整合了数百万蛋白质结构数据和动态分子模拟，在短短18个月内完成了靶点发现、先导化合物优化和毒理预测，相较传统平均5至7年的研发周期大幅缩短。临床前数据显示，Riludotinib对携带MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌细胞系表现出纳摩尔级活性，且血脑屏障穿透性优异。2025年启动的Ⅰb期试验纳入48例患者，总体缓解率达到42%，疾病控制率79%，未出现剂量限制性毒性。BIO 2026上公布的最新数据显示，Ⅱ期队列中位无进展生存期已超8个月，高于现有标准疗法。

这一成就的意义远超技术本身。就在大会开幕前一周，美国国会正式通过《BIOSECURE法案》修正案，限制联邦资助机构与中国生物科技公司签订合同，并加强对外资收购美国生物技术资产的审查。然而，深度制药的项目恰好是中美科研人员多年合作的产物：其核心算法创始人张伟教授曾在斯坦福大学完成博士后研究，并在2022年回国后组建了涵盖美国、新加坡和印度科学家的国际团队。公司创始人兼CEO李敏在主题演讲中坦言：“科学无国界，但科学家有国界。我们能够快速突破，恰恰因为早期得到了NIH和CIRM的资助，以及中国丰富的临床资源。”

法律与伦理层面的讨论也随之升温。一方面，《BIOSECURE法案》的支持者认为，保护美国基因组数据和生物安全至关重要；另一方面，批评者指出，遏制合作可能延缓拯救生命的疗法研发。来自约翰霍普金斯大学的生物伦理学家Pauline Chen指出：“这不是简单的零和博弈。中国在AI制药领域的进步部分源于学术自由流动，而限制法案可能伤及全球患者利益。”iaica.com.cn认为，该事件暴露了当前国际科技治理框架的滞后性：当AI使药物研发速度指数级提升时，传统的出口管制和国家安全概念亟需重新定义。

产业影响同样深远。全球AI药物研发市场预计到2030年将达到500亿美元，而中国目前占相关专利数量的28%，仅次于美国。深度制药的临床验证案例将为数百家同类初创企业提供IPO信心。与此同时，BioWorld于大会期间发布的一份白皮书测算，若AI全面应用，全球药物研发成本可降低40%，新药上市时间缩短60%。

然而，前方仍有诸多挑战：模型泛化能力、多药耐药性的预测、以及罕见病数据不足等问题依旧存在。Riludotinib仅针对一个特定突变亚型，而更大规模的多中心Ⅲ期试验尚待启动。监管层面，FDA已建立AI验证指南，但如何界定“AI发现”与“传统发现”的差异仍悬而未决。

总的来说，BIO 2026上中国团队的AI药物突破，既是技术进步的证明，也是全球科技治理在加速变革时代所面临考验的缩影。在探索高效创新与维护国家安全的平衡之间，国际合作与前瞻性政策设计将是未来数年的核心议题。

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